Koszty certyfikacji wyrobów medycznych sięgają milionów euro. Pacjenci mogą stracić dostęp do wyrobów ratujących życie

Od lat podkreślam potrzebę uproszczenia systemu Medical Devices Regulation. Firmy zwracają uwagę na to, że ta certyfikacja trwa długo, że regulatorów czy firm, które nadają certyfikaty, jest bodaj tylko 27 w Europie, więc one się po prostu w naturalny sposób zapychają – podkreśla w rozmowie z agencją Newseria dr Adam Jarubas,
europoseł z Polskiego Stronnictwa Ludowego,
przewodniczący parlamentarnej Komisji Zdrowia Publicznego.

Raport MedTech Europe z marca 2025 roku dotyczący obciążeń administracyjnych wynikających z rozporządzenia o wyrobach medycznych (MDR) i rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) wskazuje na konieczność zwiększenia liczby jednostek notyfikowanych oraz ich zdolności do obsługi rosnącej liczby wniosków certyfikacyjnych. Obecnie dostępnych jest tylko 27 takich jednostek w Europie, co prowadzi do opóźnień i ograniczonej dostępności dla producentów.

Problem dotyczy przede wszystkim małych i średnich przedsiębiorstw. Według danych MedTech Europe od 15 do 30 proc. z nich nie ma dziś dostępu do jednostki notyfikowanej uprawnionej do wydawania certyfikatów MDR. Tempo certyfikacji wśród MŚP jest też znacznie wolniejsze niż w przypadku dużych podmiotów.

Będziemy naciskać, żeby Komisja zaproponowała takie rozwiązania, żeby nie była to bariera dostępu dla mniejszych firm. Z drugiej strony chodzi o bezpieczeństwo pacjentów, trzeba przebadać potencjalne skutki stosowania niektórych rozwiązań technologicznych. Należy to zbalansować, żeby z jednej strony zabezpieczyć kwestie bezpieczeństwa, a z drugiej – żeby nie blokować dostępu do nowych technologii – ocenia europoseł PSL.

MedTech Europe już w raporcie z 2022 roku wskazywało, że skala opóźnień i wycofań produktów może znacząco ograniczyć dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.

Chcemy, żeby Komisja, która przygotowuje przegląd tej regulacji na początku przyszłego roku, wprowadziła metodą fast-tracku doraźne rozwiązania, które pomogą szczególnie mniejszym podmiotom – zapowiada dr Adam Jarubas.

Zgodnie z analizami Frontiers koszty wdrożenia MDR dla firm średniej wielkości sięgają 8–15 proc. ich przychodów, co w przypadku przedsiębiorstwa o rocznych obrotach 10 mln funtów oznacza wydatek rzędu 800 tys. – 1,5 mln funtów. Jak podaje PubMed Central, w przypadku wyrobów medycznych klasy III, takich jak implanty czy cewniki kardiologiczne, całkowite koszty certyfikacji wraz z badaniami klinicznymi mogą sięgać nawet 1–4 mln euro, a przy procedurach scentralizowanych nawet 7–28 mln euro.

W tej chwili sytuacja jest na ostrzu noża. Małe i średnie europejskie firmy nie są w stanie pokryć tak wysokich kosztów, jakie są konieczne do poniesienia w celu uzyskania certyfikacji. A mówimy tutaj o bardzo poważnych kwestiach, takich jak przygotowanie dokumentacji technicznej w bardzo szerokich badaniach klinicznych, które narzuca nowe rozporządzenie MDR, oraz oceny zgodności certyfikatu dla uzyskania możliwości wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek – tłumaczy lek. med. Łukasz Zimny,
ekspert ds. wyrobów medycznych.

Z danych Komisji Europejskiej wynika, że 60 proc. producentów wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro wskazuje obciążenia administracyjne i koszty jako największą barierę regulacyjną w działalności. To ryzyko ograniczenia innowacyjności i spowolnienia wprowadzania nowych technologii na rynek.

Wiele firm z branży medtech nie ma możliwości wyrobić się w okresie przejściowym i złożyć odpowiedniej dokumentacji, aby uzyskać certyfikację na swoje wyroby medyczne w tym czasie. Wiąże się to z ryzykiem, że niedługo w naszych szpitalach może zabraknąć wyrobów medycznych klasy III ratujących życie i zdrowie pacjentów – podkreśla Łukasz Zimny.

Eksperci apelują o pilne działania: uproszczenie procedur, zwiększenie mocy jednostek notyfikowanych, a także o specjalne programy wsparcia finansowego. Bez tego – jak ostrzegają – pacjenci stracą dostęp do nowoczesnych urządzeń stosowanych w ratowaniu zdrowia i życia.

Jeżeli Komisja Europejska nie zajmie się w tej chwili tą bardzo poważną sprawą i nie wspomoże małych i średnich europejskich firm produkujących wyroby medyczne klasy III, to możemy być pewni, że tym samym zabije ten sektor w Europie. Firmy na przykład z Azji tylko czekają na to, aby wejść na rynek europejski i zastąpić produkty, które były używane od dwudziestu paru lat w naszych szpitalach do ratowania życia i zdrowia pacjentów. One będą po prostu zastąpione przez koreańskie lub chińskie odpowiedniki i co za tym idzie, nastąpi monopolizacja rynku i wzrost cen – ocenia ekspert ds. wyrobów medycznych.

Jego zdaniem rozporządzenie MDR w obecnym kształcie może ograniczyć konkurencyjność europejskiego sektora medtech.

Pojedynczy wyrób medyczny klasy III może być liczony nawet w milionach euro. Dla przykładu rejestracja pediatrycznego cewnika kardiologicznego przez FDA w Ameryce kosztuje 3 tys. dol., w Polsce – 140 tys. euro. Jest to olbrzymie ryzyko, że uzależnimy się od produkcji spoza Unii Europejskiej, ponieważ nasze firmy znikną z rynku – podkreśla Łukasz Zimny.